不同類型的醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)分析

來(lái)源：建科 瀏覽：- 發(fā)布日期：2024-05-14 08:47:40

醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房是藥品生產(chǎn)的基本硬件設(shè)施，根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝、規(guī)模設(shè)計(jì)出流程順暢、設(shè)施齊備、環(huán)境優(yōu)良的醫(yī)藥潔凈車間是生產(chǎn)合格藥品的前提和保障，如何按GMP規(guī)范設(shè)計(jì)出合格、先進(jìn)的醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房值得大家進(jìn)行探討。下面廣東建科設(shè)計(jì)就不同類型的醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計(jì)做一個(gè)簡(jiǎn)單分析：

1、口服制劑車間設(shè)計(jì)

口服制劑包含片劑、膠囊劑、顆粒劑、口服液體制劑等多種類型，其生產(chǎn)車間一般可分為單一劑型、單一品種生產(chǎn)，單一劑型、多品種生產(chǎn)及多劑型多品種同時(shí)生產(chǎn)幾類情形，后兩者在實(shí)際設(shè)計(jì)中應(yīng)用較多，其潔凈度級(jí)別一般為D級(jí)。

對(duì)于同時(shí)含有口服固體制劑、口服液體制劑或其他對(duì)溫濕度要求不同的制劑同時(shí)生產(chǎn)的車間，其主要生產(chǎn)工序應(yīng)分開設(shè)置，并宜采用各自獨(dú)立的凈化空調(diào)系統(tǒng)，而公用配套功能間如人員凈化用室、器具清洗、存放、洗衣等可以共用，可節(jié)省車間凈化面積，節(jié)省投資及運(yùn)行費(fèi)用。

對(duì)于產(chǎn)量較大的口服固體制劑車間，可采用3層或4層車間布局，頂層設(shè)為原料粉碎、過篩等前處理及稱配區(qū)，中間層設(shè)置為混合、制粒、干燥、壓片、包衣、膠囊填充、中轉(zhuǎn)站等功能區(qū)，底層設(shè)置為內(nèi)分裝、外包裝生產(chǎn)區(qū)。物料由上往下可通過管道重力傳送，減少物料搬運(yùn)操作，減輕勞動(dòng)強(qiáng)度，此外，也可通過設(shè)置于潔凈區(qū)內(nèi)的潔凈電梯運(yùn)送各層物料，減少物料頻繁進(jìn)出潔凈室而可能帶來(lái)的污染。產(chǎn)塵量較大的功能間，如粉碎、混合、制粒、壓片、膠囊填充等生產(chǎn)工序，通過設(shè)計(jì)前室與走道隔開，產(chǎn)塵間采用相對(duì)負(fù)壓設(shè)計(jì)，避免粉塵擴(kuò)散至走道引起交叉污染；針對(duì)產(chǎn)量不大的車間，相鄰工序之間可共用前室，如粉碎與篩分、混合與制粒等，以此節(jié)約廠房面積及建設(shè)成本。

2、無(wú)菌制劑車間設(shè)計(jì)

非最終滅菌無(wú)菌制劑其產(chǎn)品灌裝等核心操作一般需在B級(jí)背景的A級(jí)層流保護(hù)下完成，下面以凍干粉針車間設(shè)計(jì)為例進(jìn)行分析。

根據(jù)工藝流程選用質(zhì)量可靠、自動(dòng)化程度較高的生產(chǎn)線設(shè)備。原輔料在C級(jí)潔凈區(qū)采用自動(dòng)配液系統(tǒng)進(jìn)行配液，經(jīng)無(wú)菌過濾后進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)采用西林瓶洗、烘、灌聯(lián)動(dòng)線分裝，裝好液體并經(jīng)半壓塞的西林瓶通過帶有A級(jí)層流保護(hù)的輸送帶運(yùn)送至凍干機(jī)入口，經(jīng)自動(dòng)進(jìn)料系統(tǒng)裝入凍干機(jī)，進(jìn)行凍干，干燥后的產(chǎn)品在凍干機(jī)內(nèi)完成全壓塞，再經(jīng)自動(dòng)出料系統(tǒng)卸料至輸送帶，輸送至下游的軋蓋機(jī)完成軋蓋，從灌裝至軋蓋整個(gè)流程全部在A級(jí)層流保護(hù)下操作完成。車間布局時(shí)盡量將潔凈級(jí)別相同的功能間整合到一個(gè)區(qū)域內(nèi)，B級(jí)核心區(qū)的操作控制在1～2個(gè)功能間內(nèi)完成，使其布置更緊湊，面積利用率更高。由于核心區(qū)操作人員不多，進(jìn)入該區(qū)的人員凈化用室只需設(shè)計(jì)一條通道，生產(chǎn)時(shí)，安排同一性別人員或不同性別分時(shí)段進(jìn)入車間進(jìn)行生產(chǎn)。物料傳遞量較少時(shí)，可通過設(shè)置物料、產(chǎn)品或廢棄物傳遞窗代替獨(dú)立的氣鎖間。通過以上一些措施，可以減少功能間的設(shè)置、縮小核心區(qū)的凈化面積，降低投資及運(yùn)行費(fèi)用的同時(shí)，提高了生產(chǎn)效率。

3、含甲類介質(zhì)生產(chǎn)的醫(yī)藥潔凈室設(shè)計(jì)

某些藥品生產(chǎn)中使用或產(chǎn)生具有火災(zāi)危險(xiǎn)的甲類物質(zhì)，如固體制劑采用乙醇等有機(jī)溶劑進(jìn)行制粒和包衣，軟膠囊采用有機(jī)溶媒進(jìn)行洗丸等操作等，這些甲類生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)盡量靠外墻或頂層設(shè)置，并按規(guī)范要求設(shè)置泄爆面積。甲類生產(chǎn)區(qū)和其他生產(chǎn)區(qū)之間應(yīng)采用防爆墻分隔，連通處應(yīng)設(shè)門斗，地面應(yīng)采用不發(fā)火、防靜電地面；甲類區(qū)域所有的電氣設(shè)備及排風(fēng)系統(tǒng)應(yīng)具有完備的防爆功能，相應(yīng)的管道應(yīng)設(shè)置防靜電接地等防火防爆措施。