醫藥潔凈廠房設計的典型問題

來源：建科 瀏覽：- 發布日期：2024-04-20 08:45:17

1、全過程全方位控制

相關人員應在設計潔凈廠房時遵守“分級過濾、氣流組織、氣壓控制”的處理措施，保證潔凈室廠房的潔凈度。在藥品生產中，微粒和微生物會在環境、設備、設施工具等載體上集聚，從而導致微生物大量繁殖。如果相關人員在廠房設計中，沒有設計規范，沒有嚴格遵守相關順序，進行清場、處理、消毒和滅菌，很可能會導致污染和交叉感染。相關單位應重視生產設備的維護，處理好機械的磨損問題，定期檢查設備是否有滲透、管路是否有故障，相關人員應徹底清洗縫隙中的物料，避免這些因素對藥品生產的質量造成影響。我國根據政策對這種設計定義為“為明確主題事項達到相關規范和目標，這種活動具有充分性、有效性的特點。”因此，相關單位應對醫藥潔凈廠房設計進行評審，確定其廠房設計符合藥品生產的適宜性、充分性和有效性，能夠保證醫藥生產的質量。在設計中，應嚴格遵守國家相關標準和設計規范，如GMP，這種管理內容對藥品的廠房設計，提出了相關原則要求，相關人員應選取合理的技術支撐這些要求。例如，進入潔凈廠房的人員，在GMP中并沒有明確規定這些人員使用凈化程序。針對這種現象，《醫藥工業潔凈廠房設計規范》提出了進入醫藥潔凈廠房的人員凈化程序。在GMP中沒有說明潔凈工作服與更衣室的空氣潔凈度等級，所以相關人員應結合《潔凈廠房設計規范》對廠房設計進行規范，確保其低于相鄰潔凈區空氣潔凈度等級1～2級進行設置。通過上述方法，在人員凈化程序和更衣室潔凈等級中，已經明確的規定，所以在設計中，應按照這部分內容進行規范，但是在設計評審中，一些單位沒有遵照GMP管理內容，所以要求廠房設計提高更衣次數，并增加更衣室的潔凈度。評審指標因人而異，要結合實際情況，確保符合廠房設計情況。

2、是否能使用一個廠房生產藥品的問題

在設計醫藥廠房中，相關人員經常遇到中藥和西藥，液體藥劑和固體藥劑，關于這些藥品能否在一個廠房中生產的問題是人們分析的重點。一些單位認為這種生產方式不符合GMP管理內容，這種情況是否符合GMP標準，應以實際的原則為準。在我國的GMP中沒有明確的說法，表示應將這些藥品分開。但是在實際的藥品生產中，相關單位應做出一定劃分，從而避免出現交叉感染。為了避免造成嚴重干擾，在GMP中，明確規定要將某些藥品與其他藥品分開，但并不是根據劑型和中西藥進行劃分的。我國針對青霉素類、β一內酞胺類、避孕藥品、放射性藥品、疫苗、血液制品等特殊藥品的生產提出了嚴格分開的要求。這些要求的生產情況也各有不同，一些廠房需要獨立，一些需要進行區域分開。所以針對哪些藥品不能合用廠房，在GMP中有嚴格規定。只有分開廠房，才能從根源處避免藥品生產出現交叉感染。目前我國醫藥廠房中，出現污染和交叉感染的原因是硬件設施和軟件管理方面，相關人員應嚴格規范這些內容，避免其出現污染和交叉感染，所以采取獨立建筑物的生產方式。

3、怎樣的制藥設備才符合GMP

制藥設備直接與藥品、半成品和原輔料接觸，這個因素是導致藥品生產出現差錯，導致污染的重要原因。相關人員應嚴格分析生產設備是否符合GMP標準，除了外表沒有積塵，還要保證其內在的質量，結合制藥設備的GMP示意圖，具體需要考慮的內容有：

1）分析該設備是否符合生產工藝的發展要求；

2）分析污染藥品和生產環境，例如設備的材質、結構和在線操作；

3）分析生產過程的清洗、消毒和滅菌，例如不可拆洗的CIP和SIP設施；

4）分析其生產是否適合驗證需要。

相關人員應查閱圖紙和相關資料選取制藥設備，例如對空氣進行凈化，進行制粒、包衣等設備，相關人員應在圖紙中了解這種設備的操作規范。還有一些情況是，設備具有傳動裝置，但是因為密封問題，導致機械過度磨損，或是潤滑油出現滲漏對藥品造成污染。設備內部的一些情況也會導致交叉感染出現，比如無法拆洗，所以一些設備的直角、棱角會藏污納垢，在清洗時不夠仔細就會導致滅菌不徹底。這些情況都是在制藥過程中的常見病，所以相關人員應重視這些問題，避免其對藥品生產造成影響。

4、如何設計潔凈室（區）的室內裝修

相關人員使用什么裝修材料進行廠房設計，與生產環境和操作狀態有著密切聯系。比如在地面裝修中，目前使用比較廣泛的是自流平涂料，但并不能適用于所有的場合，所以相關人員應重點了解這些材料的優缺點，然后分析其使用范圍。比如在一些移動搬運比較頻繁的廠房，操作強度較大，地面可能會遭到比較嚴重的磨損，針對這種情況，就不適合使用涂料。在室內裝修中，應嚴格遵守GMP強調的使用效果，然后選擇使用材料。水磨石、聚氯乙烯卷板等地面裝修材料并未淘汰。相關人員應重點按照不可滅菌產品生產區人員凈化標準解決這些問題。很多方面會影響裝修的效果，相關人員必須協調面層、基層和主體結構，這些內容與施工質量和設計有著密切聯系。針對墻壁和地面之間的圓角，是很多設計人員關注的重點，圓角的作用是為了清潔。但是在老廠房中增設圓角就會導致相反的效果。針對室內隔墻、頂棚的裝修材料，相關人員為了突出安全性，要嚴格遵守近期頒布的《潔凈廠房設計規范》規定。